O badaniu
Pizzicato

Badanie Pizzicato

Jaki jest cel badania?

Pizzicato to badanie kliniczne mające ocenić dwa różne leki badane w porównaniu z placebo u osób z rozpoznaną umiarkowaną do poważnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna.

Jaki lek będzie badany?

Badanie porówna działanie dwóch różnych leków, PF-06651600 i PF-06700841, z placebo (nieaktywny lek). Porównywanie rezultatów z placebo to normalna praktyka badawcza, która pozwala jednoznacznie określić, czy określone działania są powodowane przez leki badane.

PF-06651600 i PF-06700841 to leki doustne przyjmowane raz dziennie.

Połowa uczestników badania zostanie losowo przydzielona do grupy terapeutycznej PF-06651600, a druga połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy terapeutycznej PF-06700841. Jeśli weźmie Pan/Pani udział, zostanie Pan/Pani przydzielony(-na) tylko do jednej z tych grup. Wraz z lekarzem prowadzącym badanie będzie Pan/Pani wiedzieć, do której grupy jest Pan/Pani przydzielony(-na), ale nie będziecie wiedzieć, czy otrzymuje Pan/Pani placebo czy aktywny lek. Nie będzie można wybrać grupy, do której zostanie Pan/Pani przydzielony(-na).

Jaki będzie przebieg badania?

Jeśli zgodzi się Pan/Pani wziąć udział w badaniu, potrwa on około 74 tygodnie. Badanie składa się z czterech różnych faz – przesiewowej, leczenia indukcyjnego, leczenia podtrzymującego i obserwacji.

Faza przesiewowa może potrwać do 6 tygodni. W tym czasie sprawdzimy, czy badanie jest dla Pana/Pani odpowiednie. Jeśli spełnia Pan/Pani kryteria udziału, będzie Pan/Pani otrzymywać jeden z leków badanych (lub placebo) przez łącznie 12 tygodni (leczenie indukcyjne), a następnie w fazie leczenia podtrzymującego będzie Pan/Pani otrzymywać jeden z leków badanych (nie placebo) przez łącznie 52 tygodnie, po czym nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji. Po zakwalifikowaniu się do badania, dowie się Pan/Pani, do której grupy terapeutycznej (PF-06651600 czy PF-06700841) został(a) Pan/Pani przydzielony(-na).

Jeśli spełnia Pan/Pani kryteria udziału, na początku fazy leczenia lek badany zostanie przydzielony pacjentom losowo (jak w rzucie monetą). W fazie leczenia prawdopodobieństwo otrzymania placebo wyniesie 1 na 3, a prawdopodobieństwo otrzymania aktywnego leku wyniesie 2 na 3. Ten okres podawania leku trwa 12 tygodni. Podczas wizyty w 12. tygodniu każdy uczestnik przejdzie do fazy leczenia podtrzymującego, która będzie trwała 52 tygodnie. W tej fazie będzie Pan/Pani otrzymywać aktywny lek (nie placebo) z grupy terapeutycznej, do której został(a) Pan/Pani wcześniej przydzielony(-na) (możliwe, że inną dawkę). Po 52 tygodniach leczenia nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji.

Konieczne będzie odbycie co najmniej 15 wizyt w ośrodku prowadzącym badanie, a niektóre z tych wizyt mogą trwać kilka godzin.

Pana/Pani zdrowie i dobre samopoczucie będą monitorowane przez cały okres badania. Będzie to wymagać różnych badań lekarskich, w tym wypełniania kwestionariuszy medycznych, pobierania próbek krwi, moczu i stolca, a także badań fizykalnych obejmujących endoskopię (badanie okrężnicy za pomocą elastycznej rurki z kamerą).

Czy ma Pan/Pani jakieś pytania?
Czy badanie Pizzicato jest dla Pana/Pani odpowiednie?