Często
zadawane pytania

Często zadawane pytania

Przed dołączeniem do badania otrzyma Pan/Pani dokument świadomej zgody. Dokument ten przedstawia kluczowe fakty dotyczące badania Pizzicato, w tym zagrożenia i korzyści związane z udziałem, aby mógł Pan/mogła Pani dowiedzieć się, z czym wiąże się udział w badaniu, zadawać pytania i zdecydować, czy chce Pan/Pani wziąć w nim udział i podpisać dokument. Bez podpisania dokumentu świadomej zgody nie zostaną wykonane żadne zabiegi w ramach badania.

Badacz to lekarz odpowiedzialny za prowadzenie badania klinicznego i dbanie o dobre samopoczucie ochotników uczestniczących w badaniu. Wszyscy badacze biorący udział w badaniu Pizzicato to wykwalifikowani dyplomowani lekarze i specjaliści w dziedzinie medycyny.

Lek badany to substancja stosowana w badaniu, która nie została jeszcze zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych, Europejską Agencję Leków (EMA) ani podobne agencje w innych krajach do przepisywania przez lekarzy.

Będzie Pan/Pani otrzymywać opakowania lub buteleczki tabletek do przyjmowania w domu raz dziennie oprócz dni wizyt w ośrodku prowadzącym badanie. W te dni należy przynieść opakowanie/buteleczkę ze sobą i przyjąć lek podczas wizyty.

Tak, może Pan/Pani otrzymać placebo. W fazie indukcyjnej prawdopodobieństwo otrzymania placebo wynosi 1 na 3. Ani Pan/Pani ani lekarz prowadzący badanie nie będzie wiedzieć, czy otrzymuje Pan/Pani placebo czy aktywny lek. W okresie leczenia podtrzymującego każdy będzie otrzymywać aktywny lek.

Pan/Pani i lekarz prowadzący badanie będzie wiedzieć, czy został(a) Pan/Pani losowo przydzielony(-na) do grupy terapeutycznej PF-06651600 czy PF-06700841, ale nie będziecie wiedzieć, czy otrzymuje Pan/Pani placebo czy aktywny lek w fazie leczenia. Dowie się Pan/Pani, jaki otrzymuje aktywny lek w fazie leczenia podtrzymującego.

PF-06651600 to lek badany. To także lek doustny.

PF-06700841 to lek badany. To także lek doustny.

Na tym etapie nie będzie można nadal przyjmować leku badanego. Jednak celem tego badania klinicznego jest wykazanie skuteczności leku badanego w chorobie Leśniowskiego-Crohna. Dlatego jeśli wyniki badania będą obiecujące, możliwe, że w przyszłości lek badany zostanie zatwierdzony do powszechnego stosowania i będzie dostępny na receptę.

Z przyjmowaniem każdego leku wiążą się pewne zagrożenia i lek badany niczym się nie różni w tym zakresie. Mogą u Pana/Pani wystąpić działania niepożądane albo może okazać się, że Pana/Pani objawy nie ulegną złagodzeniu, a nawet nasilą się. Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek obawy, należy koniecznie powiedzieć o nich lekarzowi prowadzącemu badanie, który może być w stanie udzielić dodatkowych rad.

Mamy nadzieję, że potraktuje Pan/Pani udział w tym badaniu jako pozytywne doświadczenie i możliwość potencjalnej poprawy jakości życia milionów ludzi z chorobą Leśniowskiego-Crohna na świecie. Zapewnimy Panu/Pani bezpłatnie opiekę w ramach badania i będzie Pan/Pani pod uważną obserwacją specjalnego zespołu pracowników medycznych w zakresie związanym z badaniem przez cały okres badania.

Oczywiście mamy nadzieję, że tak się nie stanie, ale w każdej chwili bez żadnych przeszkód może Pan/Pani opuścić badanie, nie podając przyczyny. Decyzja o opuszczeniu badania w żaden sposób nie wpłynie na Pana/Pani opiekę medyczną w przyszłości, zapewnianą przez lekarza pierwszego kontaktu.

Informacje dotyczące stanu zdrowia będą traktowane jako prywatne i poufne. Za Pana/Pani zgodą informacje podane we wstępnym kwestionariuszu selekcyjnym na tej stronie internetowej, dotyczące przebytych chorób i stanu zdrowia, zostaną przekazane zespołowi prowadzącemu badanie Pizzicato. Osoba z zespołu prowadzącego badanie skontaktuje się z Panem/Panią w sprawie dalszego zainteresowania i możliwości udziału w badaniu. Pana/Pani dane osobowe nie zostaną ujawnione nikomu spoza grupy tego badania klinicznego bez Pana/Pani zgody, chyba że ich ujawnienie będzie wymagane przez prawo lub przepisy FDA, EMA lub podobnych agencji w innych krajach.

Czy badanie Pizzicato jest dla Pana/Pani odpowiednie?